En el estudio HOPE, analiza la manera en que los factores ambientales y biológicos afectan los resultados de embarazos sanos o adversos y a los bebés durante la pandemia de COVID-19 y posteriormente. Estamos interesados en lo que está sucediendo en la vida de las mujeres embarazadas con y sin exposición al virus de la enfermedad COVID-19. Los resultados adversos que estamos analizando incluyen los siguientes:

En mujeres embarazadas y gestantes:

• aborto espontáneo o muerte fetal;
• nacimiento prematuro (antes de completar las 37 semanas de gestación);
• preeclampsia o eclampsia (presión arterial alta que, a veces, se presenta junto con proteína en la orina y ataque cerebrovascular);
• restricción del crecimiento intrauterino del feto;
• desprendimiento de la placenta (separación prematura de la placenta del útero);
• placenta previa (placenta en la parte baja del útero, que puede cubrir el cuello uterino);
• placenta accreta (placenta que crece en la pared uterina);
• hipertensión gestacional;
• diabetes gestacional;
• corioamnionitis (infección de las membranas que rodean al feto);
• oligohidramnios o polihidramnios (muy poco o demasiado líquido amniótico).

En bebés:

• muerte;
• enfermedad que requiere hospitalización;
• defectos estructurales o cromosómicos de nacimiento;
• afecciones clínicas diagnosticadas (por ejemplo, síndrome de dificultad respiratoria o dificultad para ver o escuchar);
• restricción del crecimiento, falta de peso o crecimiento (a menudo denominado “falta de desarrollo”);
• retraso en el desarrollo.

Las encuestas del estudio se completan durante cada trimestre de embarazo (según el momento de la inscripción) y cuatro veces entre las 6 semanas y los 18 meses después del nacimiento del bebé. Los enlaces para completar las encuestas se envían por correo electrónico y las participantes podrán completarlas en un teléfono celular o en una computadora. Completar la primera encuesta le llevará aproximadamente 45 minutos e incluye preguntas sobre los antecedentes médicos y de embarazos, y sobre antecedentes, como experiencias en la infancia. Las encuestas también incluyen preguntas sobre cómo se siente la participante en la actualidad y sobre cualquier enfermedad relacionada con la COVID-19 que la participante o cualquier familiar podrían tener o haber tenido. Completar las encuestas prenatales posteriores le llevará aproximadamente entre 20 y 30 minutos. Estas encuestas se centran en la salud y el bienestar actuales, y también en las experiencias relacionadas con la COVID-19.

Completar las encuestas después del nacimiento también puede llevarle entre 20 y 30 minutos, y en ellas se incluyen preguntas sobre temas relacionados con el trabajo de parto y el parto, y las decisiones y experiencias respecto a la lactancia materna. Las encuestas después del nacimiento también incluyen preguntas sobre la salud y el desarrollo del bebé. En estas encuestas se sigue preguntando sobre cualquier enfermedad y experiencia relacionada con la COVID-19.

Las participantes de la cohorte de encuestas y pruebas también completarán encuestas cortas todas las semanas desde la inscripción hasta las 6–8 semanas después del parto, que preguntan sobre cualquier infección nueva por la COVID-19 de la participante o algún familiar, sobre cualquier medición de temperatura de 100,4 °F o superior, sobre cualquier medición de la presión arterial de 120/80 mm o superior y sobre cualquier lectura de oximetría de pulso inferior al 95 %. Completar estas encuestas le llevará alrededor de 2 minutos. Se recomienda a las participantes que se comuniquen con su proveedor de salud si, en cualquier momento, ellas o un familiar tienen un resultado positivo en el análisis de detección de la COVID-19 o si tienen fiebre de 100,4 °F o más, presión arterial de 120/80 mm o más, o si tienen una lectura de oximetría de pulso por debajo del 95 % (porque estas mediciones podrían indicar una enfermedad que requerirá atención médica adicional).

Si no puede comunicarse con su proveedor y tiene preguntas o inquietudes sobre su salud o la de su bebé, comuníquese con el personal del estudio HOPE ([email protected]) que trabajará con los médicos del estudio para responder cualquier pregunta que usted pueda tener.

También se les pedirá a las participantes de la cohorte de encuestas y pruebas que compartan el acceso a sus registros médicos y los de sus bebés durante el parto y después de este para que los investigadores del estudio puedan comprender mejor la salud y los resultados de las participantes y del bebé.

Se mantendrá la confidencialidad de toda la información recopilada como parte del estudio HOPE de la COVID-19 y no se almacenará información que identifique a la embarazada o al bebé (como su nombre, dirección, fecha de nacimiento, número de teléfono, seguro o proveedor médico) junto con los datos de la encuesta ni con las pruebas moleculares. Las participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento.

Los investigadores del estudio están trabajando junto con las participantes para analizar los patrones de la infección por la COVID-19 durante la pandemia y la manera en que los factores sociales, clínicos y biológicos pueden aumentar los riesgos en algunas embarazadas de tener resultados adversos en embarazos y en bebés, o ayudar a proteger contra los desenlaces adversos. La consideración de factores sociales, clínicos y biológicos también nos ayuda a identificar áreas en las que podemos intervenir contra los riesgos o ayudar a desarrollar salud y resiliencia a través de políticas, acciones comunitarias y vecinales, tratamiento clínico o a través del desarrollo de nuevas terapias.

A partir del otoño de 2021, algunas participantes del estudio HOPE del Área de la Bahía de San Francisco podrán inscribirse en la cohorte de encuestas y pruebas que implica la realización de análisis de infección adicionales e investigación biomolecular por los cuales recibirán compensación adicional (consulte la sección de compensación para obtener más detalles sobre los tipos y las cantidades de compensación).

Especialmente, las participantes de la cohorte de encuestas y pruebas de HOPE harán lo siguiente:

• contribuirán con muestras biológicas (p. ej., hisopados nasales y sangre) entre las 15 y 20 semanas de embarazo y entre las 6 y 8 semanas después del nacimiento;

• si dan a luz en University of California San Francisco (UCSF), proporcionarán muestras de sangre, sangre del cordón umbilical y tejido placentario obtenidas antes y después del parto;
• elegirán si desean proporcionar muestras adicionales, incluidas las siguientes: (1) hisopados nasales, bucales, cutáneos y vaginales y una pequeña muestra de heces de entre las 15 y las 20 semanas de embarazo; (2) para las mujeres que dan a luz en UCSF, hisopados vaginales y muestras de la primera deposición del bebé (meconio) después del parto; (3) entre las 6 y las 8 semanas después del parto, hisopados nasales, bucales y cutáneos del bebé, una muestra de heces del bebé y una muestra de leche materna.

Obtención de muestras biológicas y análisis de detección que se requieren como parte de la participación en la cohorte de encuestas y pruebas: entre las 15 y 20 semanas de embarazo, las participantes de la cohorte de encuestas y pruebas de HOPE podrán organizar para que un profesional de laboratorio matriculado, completamente vacunado y protegido, asista a su hogar o lugar de trabajo para obtener muestras de hisopado nasal y de sangre. O bien, si lo prefieren, las participantes pueden elegir asistir al centro del estudio asociado en San Francisco (Protrero Hill) para la obtención de las muestras. Los materiales para la obtención de muestras de sangre mediante un pinchazo en el dedo y muestras nasales utilizadas para análisis de detección de la COVID-19 y análisis relacionados con el sistema inmunitario entre las 6 y 8 semanas después del parto, se enviarán a los hogares de las participantes quienes deberán devolverlos por correo.

Muestras nasales y análisis de detección del virus relacionado con la COVID-19 (SARS–CoV–2) durante el embarazo: las participantes de la cohorte de encuestas y pruebas se someterán al análisis del virus relacionado con la COVID-19 (coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 [severe acute respiratory syndrome coronavirus 2, SARS–CoV–2]) entre las 15 y 20 semanas de embarazo. Ya sea que se obtengan en el hogar o en el laboratorio, las visitas comenzarán con el hisopado de cada fosa nasal usando los hisopos nasales incluidos en los análisis de SARS–CoV–2/COVID-19 BinaxNOW. Los resultados del análisis estarán listos dentro de los 15 minutos y se compartirán con las participantes durante la visita, junto con los recursos para el seguimiento.

• Los resultados positivos se informarán al condado en el que vive la participante para que se le pueda realizar un seguimiento si es necesario (este informe es requerido por las leyes estatales y locales).
• Si una participante obtuvo un resultado positivo, un médico del estudio hará un seguimiento con ella para asegurarse de que está recibiendo información médica actualizada y de que la remitirán a todos los médicos que pueda necesitar o desear.
• Si se determina que una participante obtiene un resultado positivo para el SARS–CoV–2, la muestra nasal se usará para secuenciar el virus relacionado con el SARS–CoV–2/la COVID-19 para determinar con qué variante del virus (p. ej., “delta”) estaba infectada la participante. La secuenciación del virus relacionado con la COVID-19 se realizará de varias semanas a meses después de la obtención y se realiza solo para fines de investigación, por lo que los resultados no se informarán a las participantes.

Muestras nasales y análisis de detección del virus relacionado con la COVID-19 (SARS–CoV–2) después del parto: también se les pedirá a las participantes de la cohorte de encuestas y pruebas que se autoadministren el análisis de detección del SARS–CoV–2/la COVID-19 BinaxNOW entre las 6 y las 8 semanas después de haber dado a luz. Estos materiales se enviarán por correo directamente a la participante del estudio.

• Se les pedirá a las participantes que informen los resultados mediante una encuesta que se les enviará por correo electrónico.
• Se pedirá a las participantes que devuelvan la tarjeta de resultados del kit en una bolsa que le proporcionarán en el estudio que se entregará dentro de un sobre franqueado que usted enviará de vuelta al personal del estudio.
• El seguimiento del médico y el informe de resultados positivos de los análisis serán los mismos que se harán durante las pruebas para la detección del embarazo.

Obtención de sangre y análisis durante el embarazo, durante el trabajo de parto y el parto (para quienes dan a luz en UCSF), y después del parto: también se les pedirá a las participantes de la cohorte de encuestas y pruebas que proporcionen sangre entre las semanas 15 y 20 de embarazo. El personal del laboratorio obtendrá estas muestras en el hogar de la participante, o bien, las muestras se obtendrán en un centro de análisis si alguna participante prefiere que la obtención se haga en otro lugar que no sea su hogar. En el caso de las participantes que den a luz en UCSF, también se obtendrán muestras de sangre materna y de sangre del cordón umbilical. Después del parto, también se pedirá a las participantes que se extraigan sangre mediante un pinchazo en el dedo entre las 6 y las 8 semanas y que utilicen un sobre franqueado para enviar la muestra al personal del estudio. Estos materiales de obtención de muestras se enviarán por correo directamente a la participante del estudio.

• Las muestras de sangre se analizarán para detectar anticuerpos que el cuerpo pudo haber producido en respuesta a la exposición al virus relacionado con la COVID-19. Las muestras también se analizarán para detectar la presencia de otras bacterias u otros virus, así como cualquier marcador inflamatorio, inmunitario y metabólico que se produzca en respuesta a una infección o que esté relacionado con otras afecciones médicas.
• Estos análisis de sangre se realizarán de varias semanas a meses después de la obtención y se realizan solo para fines de investigación. A las participantes no se les informarán los resultados de estos análisis.

Obtención de muestra de placenta para las mujeres que den a luz en UCSF. A las participantes de la cohorte de encuestas y pruebas que planifican dar a luz en UCSF también se les pedirá que proporcionen una pequeña muestra de placenta.

• Esta muestra también se analizará para detectar la presencia de otras bacterias u otros virus, así como cualquier marcador inflamatorio e inmunitario que se produzca en respuesta a una infección o que esté relacionado con otras afecciones médicas.
• Estos análisis de placenta se realizarán de varias semanas a meses después de la obtención y se realizan solo para fines de investigación. A las participantes no se les informarán los resultados de estos análisis.

Orina del bebé. Se les pedirá a las participantes de la cohorte de encuestas y pruebas que proporcionen una muestra de orina de su bebé entre las 6 y 8 semanas después del parto. Esta muestra se obtendrá en el hogar y deberá enviarla al personal del estudio utilizando un sobre franqueado.

• Analizaremos esta muestra para detectar la presencia de microbios y factores metabólicos que nos ayuden a comprender mejor de qué manera los diferentes factores afectan la salud de las madres y sus bebés.
• Estos análisis de orina se realizarán de varias semanas a meses después de la obtención y se realizan solo para fines de investigación. A las participantes no se les informarán los resultados de estos análisis.

Obtención y análisis de muestras biológicas opcionales: a las participantes también se enviarán kits de obtención de muestras opcionales adicionales en el hogar a las 15–20 semanas de embarazo (para muestras de las madres) y a las 6–8 semanas después del parto (para muestras de los bebés). Las participantes deberán enviar las muestras al personal del estudio utilizando un sobre franqueado.

Muestras de microbioma de la mamá y el bebé: se les preguntará a las participantes de la cohorte de encuestas y pruebas si están dispuestas a proporcionar muestras adicionales que ayudarán a los investigadores a comprender mejor qué tipos de microbios (p. ej., bacterias) viven en el cuerpo de las mujeres embarazadas y sus bebés. Estos microbios pueden afectar los resultados saludables o aumentar el riesgo de resultados adversos. Los patrones de estos microbios a menudo se denominan el “microbioma” de una persona. Como parte de la investigación del microbioma, las participantes pueden elegir contribuir con alguna, con todas o con ninguna de las siguientes:

• Entre las 15 y 20 semanas de embarazo:
  • hisopado nasal
  • hisopado cutáneo
  • hisopado bucal
  • hisopado vaginal
  • una pequeña muestra de heces
• Durante el trabajo de parto y el parto (si el parto se realiza en UCSF):
  • hisopado vaginal
  • primera deposición del bebé (meconio)

• Entre las 6–8 semanas después del nacimiento.:

  Si una participante comunica su voluntad de proporcionar una o más muestras de microbioma durante el proceso de consentimiento para cualquiera de los períodos de obtención:hisopado nasal del bebé

  • hisopado cutáneo del bebé
  • hisopado bucal del bebé
  • una pequeña muestra de heces del bebé

Todos los análisis de microbioma se realizarán de varias semanas a meses después de la obtención y se realizan solo para fines de investigación, por lo que los resultados no se informarán a las participantes.

• En el kit de bienvenida que se envía por correo a cada participante del estudio, se incluirá un kit de microbioma del estudio para la obtención en el segundo trimestre, entre las 15 y 20 semanas. Esto incluye un sobre franqueado; las participantes pueden solicitar que FedEx pase a recogerlo o utilizar un buzón de FedEx.
• Se compartirá un kit de estudio de microbioma para el trabajo de parto y el parto con el equipo de trabajo de parto y parto de UCSF.
• En el kit de bienvenida del bebé, que se envía por correo a cada participante del estudio, se incluirá un kit de microbioma del estudio para la obtención posnatal entre las 6–8 semanas. Esto incluye un sobre franqueado; las participantes pueden solicitar que FedEx pase a recogerlo o utilizar un buzón de FedEx.

Muestra de leche materna: a las participantes de la cohorte de encuestas y pruebas se les preguntará si están dispuestas a proporcionar leche materna. Si una participante comunica su voluntad de proporcionar leche materna durante el proceso de consentimiento, se incluirá un kit de obtención de leche materna en el kit de bienvenida del bebé que se envía por correo a cada participante del estudio.

• La leche materna se analizará para detectar anticuerpos que el cuerpo pudo haber producido en respuesta a la exposición al virus relacionado con la COVID-19. Estas muestras también se analizarán para detectar la presencia de otras bacterias u otros virus, así como cualquier marcador inflamatorio, inmunitario y metabólico que se produzca en respuesta a una infección o que esté relacionado con otras afecciones médicas..
• Todos los análisis de leche materna se realizarán de varias semanas a meses después de la obtención y se realizan solo para fines de investigación, por lo que los resultados no se informarán a las participantes.